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索引号 JGXX-2021-10001 主题分类 监管信息 / 责令召回信息
标题 飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers主动召回
发布日期 2021-08-25

飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers主动召回

发布时间:2021-08-25

  飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于软件缺陷,在审阅或调整xPlane检查结果时,EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应(锁定),阻碍用户继续进行临床使用的问题,生产商飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers(注册证号:国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

  附件:医疗器械召回事件报告表

  

                             2021年8月25日

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